事项：

2024 年 9 月 8 日，HARMONi-2 临床数据在 WCLC 年会上发布，康方生物的 PD-1xVEGF 双抗依沃西在 PD-L1(+)NSCLC 1L 适应症头对头 K 药达到 PFS 主要临床终点。

国信医药观点：

1）在一线肺癌适应症中，依沃西头对头 K 药达到显著的 PFS 优效，并在几乎所有亚组中均达到强阳性，且安全性良好，表明依沃西已经充分展示出了下一代免疫基石药物的潜质；

2）HARMONi-2 临床入组患者具备代表性，对照组 K 药的数据与其历史数据具备可比性。依沃西在临床上表现出区别于 PD1 单抗与抗 VEGF 药物联用的有效性与安全性数据，依沃西对比 K 药获得的 PFS 优势将有望转化成 OS 优势；

3）基于优异的国内临床数据，康方生物的合作伙伴 Summit 已在海外开启 HARMONi（EGFRm NSCLC 2L）和HARMONi-3（sqNSCLC 1L）两项全球多中心 3 期临床，并计划在 2025 年开启第三个 3 期临床 HARMONi-7（PD-L1TPS≥50% NSCLC 1L），进一步实现依沃西在全球的商业化价值；

4）依沃西已在国内获批 EGFRm NSCLC 2L 适应症，并将参与年底的医保谈判；PD-L1(+) NSCLC 1L 适应症的上市申请已获 CDE 受理。依沃西深耕肺癌的多项细分适应症，并且继续拓展其他瘤种。

投资建议：康方生物的依沃西持续验证 FIC & BIC 潜力，公司与 Summit 合作持续推进全球的临床。卡度尼利与依沃西已经成功实现了国内的商业化，有望成为重磅品种。公司在研管线丰富，双抗、ADC、单抗等不同分子形态已形成梯队。我们维持公司的盈利预测，预计公司 2024-26 年的营收为 25.54/42.03/64.36亿元，同比增长-43.6%/64.6%/53.1%，归母净利润为-3.34/3.19/14.00 亿元，维持“优于大市”评级。

评论：依沃西在 PD-L1(+) NSCLC 1L 适应症头对头 K 药取得 PFS 强阳性结果在北京时间 9 月 8 日晚间举行的 WCLC 2024 全体会议上，康方生物的依沃西（AK112）头对头帕博利珠单抗（K 药）一线治疗 PD-L1(+) NSCLC 的中国 ph3 注册临床（HARMONi-2/AK112-303）试验结果进行了口头报告。

结果表明，依沃西达到了临床有效性主要终点：mPFS 为 11.14 vs 5.82 个月，HR=0.51，p<0.0001，证明了依沃西相比 K 药而言取得了具有临床意义的、统计学显著的 PFS 获益。亚组分析显示，在几乎所有亚组中，依沃西相比 K 药而言都能带来与整体人群相似且显著的 PFS 获益，无论患者 PD-L1 表达水平（1-49%或≥50%）、组织学类型（鳞癌或非鳞癌）、基线状态（年龄、性别、吸烟史、身体状况）、疾病转移情况（是否脑转移、是否肝转移）；同时，依沃西相比 K 药而言也能进一步提高 ORR、DCR，且 DoR 显示持久响应特征。安全性分析显示，依沃西的安全性特征与既往研究相似，耐受性良好；免疫相关不良事件（irAEs）与抗血管相关不良事件均可耐受、可管理，单药治疗导致严重不良事件或停药的比例低于 K 药。

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