8月21日，信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片获批上市，用于KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗。氟泽雷塞片是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，填补了40年国内KRAS G12C突变靶向治疗的空白。

KRAS-G12C突变占据肺癌KRAS突变主导地位。根据《靶向KRAS治疗肺癌研究进展》报道，亚洲人种中，非小细胞肺癌患者KRAS基因突变率约为8%-10%，其中KRAS-G12C是最常见的突变亚型，约占所有KRAS突变的肺癌患者的43%，占据KRAS突变主导地位。

国内KRAS-G12C在研管线争先竞渡，国产抑制剂临床数据亮眼。国内KRAS-G12C在研管线争先竞渡，信达生物/劲方医药的福泽雷塞已获CDE批准上市，其临床II期单臂注册研究共有116例受试者纳入分析，ORR为49.1%，mDCR为90.5%，DoR尚未达到，mPFS为9.7个月，mOS尚未达到。此外，国内2款KRAS-G12C抑制剂处于NDA阶段，分别为加科思的格来雷塞、中国生物制药/益方生物的格舒瑞昔。格舒瑞昔治疗肺癌II期注册性单臂临床结果显示，在携带KRAS-G12C突变的二线NSCLC患者中，格舒瑞昔的ORR为50%，DCR为89%，mDOR为12.8个月，mPFS为7.6个月，mOS尚未达到，显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间，安全性方面也显示出良好的耐受性和可控性。

而美国已上市产品索拖拉西布和阿达格拉西ORR分别为37.1%和42.9%，mPFS分别为6.3和6.5个月，目前均处于国内临床III期。国产KRASG12C抑制剂临床数据亮眼，建议关注：信达生物、劲方医药、中国生物制药、益方生物、加科思。

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