家用医疗器械出海：制造优势、产品为基、渠道为王，龙头出海正当时。受益于医保支付，北美家用医疗器械市场发展较为成熟，2021 年北美占全球家用医疗器械总收入的 42%；亚太地区具有潜力，预计 2023 年至 2032 年复合增速有望超 8%。我国家用医疗器械在制造优势下较早迈出国门并初具销售规模，我们认为家用医疗器械出海的主要壁垒在于：1）近年来 FDA 对部分产品审批出现收紧趋势，对国内家用器械的获证和后期生产提出了更高要求；此外，国内厂商也需注重专利风险。2）下游渠道分散、渠道壁垒较高：对国产器械来说，如何打入 DME 渠道、获得医保覆盖是最主要的难点，自建销售渠道需要长时间的积累，收并购和海外经销或许是更加快捷有效的方式。

以上环节无一不考验家用医疗器械企业除制造能力外的研发创新、经营决策等能力。

率先迈入海外市场的龙头企业初步搭建各方面核心能力。1）在产品上，我国家用医疗器械厂商具备符合质量要求的产品能力，并且持续创新研发，对专利技术的重视度持续提升；2）在准入上，经过长期的外部合作探索以及对准入政策的理解，近年来中国企业逐步从 OEM/ODM 和零部件生产向产品注册和品牌运营转型；3）在渠道上，中国企业也持续加深对海外市场的理解，采用收购海外品牌、自建团队的模式加速海外市场的开拓，打开渠道壁垒。我们认为，中国企业已逐步积累出海能力并探索出可行模式，发展前景可期，渗透率有望逐步提升；并且随着海外市场审批收紧，新进入者参与难度加大，叠加渠道和销售策略的壁垒，目前已率先进入海外渠道的家用器械公司将拥有显著的先发优势。

血糖检测：市场持续扩容、CGM 潜力可期，国产厂商加速入局。伴随全球糖尿病患者持续增长、欧美医保覆盖的逐渐完善以及健康意识的提升，血糖检测市场持续扩容。

我国企业已逐步进入 BGM 市场，并形成一定销售规模、持续积累渠道能力、增强品牌海外知名度；面对 CGM 广阔的潜力和当前集中的市场格局，我国厂商纷纷加速入局，加快欧美市场的产品注册，并通过签约合作经销商、并购本土品牌方等方式加强渠道建设，加速获取 CGM 潜力市场的份额。

无创呼吸机：在全球竞争格局重塑背景下国产份额有望进一步提升。COPD 与 OSA 患者庞大，认知提升驱动无创呼吸机市场不断扩容，根据 Precedence Research 的数据，2022 年全球无创呼吸机市场规模约为 26.6 亿美元，预计 2032 年将达 48.5 亿美元。

2021 年以来，受飞利浦召回事件持续影响，全球竞争格局重塑，怡和嘉业作为国产无创呼吸机龙头，与美国本土经销商 React Health 合作，借助高性价比优势迅速抢占市场、整合渠道，扩大市场份额，据最新弗若斯特沙利文测算，其家用无创呼吸机全球市占率（按销售量）由 2020 年的 4.5%（第四名）提升至 2022 年的 17.7%（第二名）。

投资建议：我国企业在制造优势的基础上，逐步提升创新能力，目前已闯出一批以制造优势出海、向品牌运营转型、持续投入产品迭代的家用医疗器械企业，有望在全球产业链中进一步提升份额。建议关注具有先发优势、已在海外形成渠道基础、产品力优质的家用器械公司，如鱼跃医疗、怡和嘉业、三诺生物、美好医疗、九安医疗等。

风险提示：原材料价格波动风险、贸易摩擦和地缘政治风险、汇兑风险、海外审批不及预期风险、产品竞争加剧风险。

目 录 

1、市场概览：全球市场空间广阔、欧美地区具有医保覆盖 .......... - 4 -

1.1、家用医疗器械应用场景广泛、市场潜力可期 .......... - 4 -

1.2、欧美市场家用医疗器械医保覆盖日趋完善 ..........- 5 -

2、准入与销售：国内家用医疗器械出海正当时 .......... - 8 -

2.1、市场准入：美国 FDA 认证难度较大，欧洲 CE 逐渐趋严 .......... - 8 -

2.2、销售模式：美国 DME 分销为主、欧洲直销分销因地制宜 .......... - 11 -

2.3、定价优势：国内厂商出海成本优势凸显、利润空间可观 .......... - 13 -

2.4、全球化趋势显著，中国企业探索出海路径 .......... - 14 -

3、血糖检测：CGM 市场潜力可期，国产厂商加速入局.......... - 17 -

3.1、市场规模：糖尿病患者群体扩大，相关支出持续提升 .......... - 17 -

3.2、支付保障：欧美医保政策完善，驱动血糖检测渗透率不断提升.......... - 18 -

3.3、发展方向：血糖检测技术持续迭代，健康消费属性日益凸显 .......... - 19 -

3.4、格局：BGM 品牌众多、竞争充分，CGM 集中度高、新企业入局 .......... - 22 -

4、无创呼吸机：市场持续扩容，全球竞争格局重塑 .......... - 24 -

4.1、COPD 与 OSA 人群庞大，认知提升驱动市场扩容 .......... - 24 -

4.2、欧美基本实现医保覆盖，提升患者依从性 .......... - 27 -

4.3、格局：呼吸机头部集中度较高，飞利浦召回事件影响深远 .......... - 27 -

5、其他家用器械：国产厂商覆盖面广、成本优势突出 .......... - 31 -

6、相关公司：扬帆出海，国产家用医疗器械的全球布局.......... - 33 -

6.1、鱼跃医疗 .......... - 33 -

6.2、怡和嘉业 .......... - 34 -

6.3、三诺生物 .......... - 34 -

6.4、美好医疗 .......... - 35 -

6.5、九安医疗 .......... - 36 -

7、风险提示 .......... - 37 -

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