公司是全球领先的原料药供应商,截至 2024 年二季度,公司于 NMPA 注册激活了近 70 款原料药,获美国 DMF 文号 94 个。未来几年过专利期产品较多,公司API 有望迎来快速放量。公司国内制剂获批进入收获期,2023 年获批 15 个产品,2024 年预计获批 17 个,未来几年获批产品数有望加速增长。公司国内布局部分潜在大品种如达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、达格列净二甲双胍缓释片、利格列汀二甲双胍片、卡左双多巴缓释片、二甲双胍恩格列净片、西格列汀二甲双胍片等产品有望陆续获批。借助国内集采渠道,公司国内制剂快速放量,此外,通过拓展院外零售市场,有望进一步推动公司国内制剂加速增长。2021 年美国 FDA 禁令解除,美国制剂 ANDA 快速获批,驱动美国制剂业务近些年维持较快增长。我们预计公司 2024-2026 年归母净利润分别为 13.04/15.55/19.29 亿元,当前股价对应 PE 分别为 19.6/16.4/13.2 倍,首次覆盖,给予“买入”评级。
在研项目持续推进,多元研发管线前景广阔近些年公司研发费用率维持在 10%以上,原料药、仿制药以及生物创新药均有布局。处于上市申请中的达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、注射用尼可地尔,以及处于 BE 实验阶段的丁苯苯氯化钠注射液、丁苯酚软胶囊、双环醇片、艾拉莫德片、盐酸贝尼地平片等品种的市场规模庞大、竞争格局较好。自主研发的生物药项目包括 HB0034、HB0017、HB0025 等,临床进展顺利推进,展现积极的疗效和良好的安全性。
风险提示:新产品研发注册不及预期、行业政策变化、汇率波动、贸易环境恶化等。
目 录
1、 华海药业:立足中美市场、走向全球的制药龙头 .......... 4
1.1、 子公司协作互补,资深管理层引航.......... 4
1.2、 业绩稳健增长,盈利能力维持较高水平 .......... 6
2、 心血管类原料药巨头,多元布局再启新程.......... 7
2.1、 沙坦类原料药价格底部企稳 .......... 8
2.2、 原料药新产品注册加速 .......... 9
3、 国内集采制剂快速放量,海外制剂业务焕发新生 .......... 11
3.1、 抢抓国内集采机遇,积极加强院外零售推广 .......... 13
3.2、 FDA 禁令解除,海外制剂业务强劲复苏 .......... 18
4、 持续推进生物药研发,打造集团新质生产力 .......... 21
5、 盈利预测与投资建议 .......... 22
5.1、 关键假设 .......... 22
5.2、 盈利预测与估值 .......... 23
6、 风险提示 .......... 24
附:财务预测摘要 .......... 25
图表目录
图 1: 公司股权结构清晰,子公司协同发展(2023 年报披露) .......... 5
图 2: 近些年公司营收持续增长,CAGR 达 11.44% .......... 6
图 3: 公司扣非归母净利润恢复迅速 .......... 6
图 4: 公司制剂业务收入占比逐步扩大 .......... 6
图 5: 公司制剂业务毛利占比超 60% .......... 6
图 6: 近三年公司内销外销占总营收比重相当.......... 6
图 7: 近五年公司整体毛利率保持在 60%以上 .......... 7
图 8: 近五年公司制剂业务毛利率维持高位.......... 7
图 9: 销售费用率与管理费用率较平稳,研发费用率近三年均突破 10% .......... 7
图 10: 近些年公司原料药业务维持增长趋势.......... 7
图 11: 抗高血压类原料药是公司原料药营收的核心(单位:亿元) .......... 8
图 12: 公司沙坦类原料药销售规模较大(单位:吨) .......... 8
图 13: 沙坦价格处于历史较低位(单位:元/千克).......... 9
图 14: 普利价格相对稳定(单位:元/千克) .......... 9
图 15: 公司加速原料药新品种全球注册申报(单位:个) .......... 10
图 16: 公司制剂业务营收持续增长 .......... 12
图 17: 抗高血压类制剂的营收规模较大,各类制剂毛利率维持较高水平(单位:亿元) .......... 13
图 18: 氯沙坦钾片销量迅速增长,厄贝沙坦片持续放量 .......... 13
图 19: 公司国内制剂营收放量 .......... 14
图 20: 近些年公司国内制剂终端营收过亿的产品逐步增多(单位:亿元) .......... 14
图 21: 公司推进国内制剂注册,2023 年获批数创新高 .......... 16
图 22: 美国 FDA 禁令解除后,公司海外制剂营收显著回升 .......... 18
图 23: 公司美国制剂品种注册恢复提速 .......... 19
图 24: 2017 至 2023 年公司累计获 62 个美国制剂 ANDA 文号(含暂时获批) .......... 19
图 25: 公司暂时获批品种具备较大市场体量.......... 21

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