我国高 TC 血症患病率显著增加，PCSK9 药物为患者提供新选择

2018 年全国调查结果显示，≥18 岁成人血脂异常总患病率为 35.6%，与 2015年全国调查的血脂异常患病率相比依然有所上升; 其中高 TC 血症（TC≥6.2 mmol/L）患病率的增加最为明显。与 2015 年的数据相比，2018 年高 TC 血症年龄标化患病率增高近 1 倍。

降脂药物联合应用及 PCSK9 抑制剂可以更强降低 LDL-C 水平。根据血脂管理指南中降脂达标策略推荐顺序，当患者接受中等强度他汀类药物联合胆固醇吸收抑制剂 LDL-C 仍不能达标、基线 LDL⁃C 水平较高且预计他汀类药物联合胆固醇吸收抑制剂难以达标的、以及不能耐受他汀类药物，可使用 PCSK9 抑制剂或 PCSK9 抑制剂联合方案，PCSK9 抑制剂已经成为治疗高 TC 血脂患者的新选择。

PSCK9 siRNA 药物改善患者依从性的同时，长期有效性不输抗体药物

靶向 PCSK9 药物研发火热，全球已有四款药物陆续获批上市。截至 2024 年 7月，全球共获批了四款 PCSK9 抑制剂，三款药物正在申请上市；处于临床阶段的管线共 36 条，III 期 4 条，II 期 9 条，I 期 23 条。其中，获批的四款 PCSK9抑制剂中包括三款单抗和一款 siRNA 药物。

诺华制药的英克司兰钠注射液是全球首个也是唯一一个获批的靶向 PCSK9 的长效 siRNA 制剂。患者在首针后三个月注射加强针，此后每年仅需注射两针即可，依从性较高。从疗效上看，英克司兰钠的关键 III 期临床数据显示，患者在使用英克司兰钠 510 天后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平较基线的百分比变化为–52.3%，目前已经获批的三款 PCSK9 单抗药物的关键 III 期数据，在一定用药周期内，降低 LDL-C 百分比约在 55%~70%之间。由此可见，英克司兰钠改善患者依从性的同时，长期有效性不输抗体药物。

PCSK9 抑制剂市场空间广阔，siRNA 药物在全球处于高速放量期

据 PDB 数据，2020-2023 年依洛尤单抗注射液销售额由 1.3 亿元增至 13.23 亿元，CAGR 达 116.5%，上市后快速放量；阿利西尤单抗注射液由 0.17 亿元增至 6.29 亿元，CAGR 达 235.0%。我们认为，两款 PCSK9 单抗药物销售额的快速增长，一定程度上受益于两产品于 2021 年纳入医保目录，对应年治疗费用得到大幅优化，进而实现快速放量。诺华制药的英克司兰钠注射液（PCSK9 siRNA药物）在 2023 年 8 月 22 日在国内获批上市，目前处于起始放量阶段，单抗药物在国内仍占据 PCSK9 抑制剂的主要市场。全球市场看，英克司兰钠注射液目前处于全球高速放量阶段。据诺华制药公告，2021-2023 年英克司兰钠注射液在全球范围内销售额由 0.12 亿美元增至 3.55 亿美元，CAGR 超 400%；且2024H1 全球销售额已达 3.33 亿元，同比增长 134.5%，仍保持高速增长。

推荐及受益标的

我们看好 PCSK9 抑制剂在降血脂市场的机会，并重点提示依从性更高的 siRNA药物的市场潜力，布局领先的企业有望受益。推荐标的：悦康药业；受益标的：信达生物、石药集团、君实生物等。

风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、行业竞争格局恶化。

目 录

1、 血脂异常高发，PCSK9 药物为患者提供新选择 .......... 3

1.1、 我国平均总胆固醇水平呈上升趋势，且高 TC 血症患病率显著增加 .......... 3

1.2、 他汀类药物是血脂异常的基石用药，PCSK9 抑制剂为患者的新选择 .......... 4

2、 siRNA 药物或成为高 TC 血脂患者长效控制的新选择 .......... 5

2.1、 靶向 PCSK9 药物研发火热，siRNA 药物或成为新方向 .......... 5

2.2、 siRNA 药物改善患者依从性，长期有效性不输抗体药物 .......... 6

2.3、 PCSK9 抑制剂市场空间广阔，siRNA 药物处于高速放量期 .......... 7

3、 投资建议 .......... 8

4、 风险提示 .......... 9

图表目录

图 1： 1980-2018 年中国女性和男性年龄标准化平均非高密度脂蛋白胆固醇明显升高 .......... 3

图 2： 国内高胆固醇血症用药以单抗为主（单位：亿元） .......... 8

图 3： 2023 年英克司兰钠注射液全球销售 3.55 亿美元 .......... 8

表 1： 我国血脂异常患病率维持较高水平（2015-2018 年） ..........3

表 2： 他汀类药物降胆固醇强度可分为中等和高强度 .......... 4

表 3： PSCK9 抑制剂疗效和安全性俱佳 .......... 5

表 4： PCSK9 抑制剂或成为降脂的新选择 .......... 5

表 5： PCSK9 抑制剂或成为降脂达标策略推荐的新选择 .......... 6

表 6： 靶向 PCSK9 的长效 siRNA 制剂仅诺华制药的英克司兰钠获批 .......... 6

表 7： siRNA 制剂半年给药一次，长期有效性不输抗体药物 .......... 7

表 8： 四款高胆固醇血症治疗用药中，依洛尤单抗和阿利西尤单抗具备一定的价格优势 .......... 7

表 9： 受益及推荐标的估值情况 .......... 8

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