政策文件出台，预计持续提升医药行业景气度。2024 年 7 月 30 日，上海市出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，更加注重围绕“研发+临床+注册审评+应用+产业化”全链条关键环节，聚焦企业在发展中遇到的裉节问题，出台系统性解决举措。研发临床方面，促进重点领域的研发投入、技术革新、理论创新和成果转化，进一步放大临床资源优势。注册审评方面，着力加速生物医药注册审评进程。应用和产业化方面，加快创新产品应用推广，加强为企服务和产业化落地支持，释放数据要素资源价值。投融资方面，强化投融资支持。产业国际化方面，推动产业国际化发展。预计持续提升医药行业景气度。

国家药监局发布缩短创新药 IND 审评时限文件。2024 年 7 月 31 日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。根据文件内容，本次试点项目范围为 1 类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请，对于符合条件的 1 类新药，IND 审评审批时限将有望从现在的 60 个工作日缩短至 30 日，极大地加速新药的临床研发进程。2024 年 8 月 2 日，经国家药监局审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。

卫材公布阿尔茨海默疗法最新销售情况，2024 财年 Q1 实现环比、同比增长。8 月 2 日，卫材公布了 2024 财年 Q1（4-6 月）财报显示，卫材治疗阿尔茨海默病（AD）的 Aβ 靶向疗法 Leqembi（仑卡奈单抗）在过去三个月内实现增长，销售额为 63 亿日元（约 0.41 亿美元），同比增长+8785%。其中美国市场收入 43 亿日元（约 0.28 亿美元），占比最大，中国市场销售额 2 亿日元，约不超过 1000 万元。仑卡奈单抗在 2024 上半年共计收入 91 亿日元（约 0.60 亿美元）。卫材预测仑卡奈单抗在 2024财年的全球收入将达到 565 亿日元（约 3.7 亿美元）。仑卡奈单抗已陆续在美国、日本和中国获批，卫材预计中国可能成为仅次于美国的第二大市场。

国内药企布局多处于初期阶段，后续管线推进有望提速。目前，国内多药企也在推进阿尔茨海默病的新药研发布局，除绿谷制药已获批上市药物外，恒瑞医药、东阳光、海正药业、通化金马等药企也布局阿尔茨海默病新药研发。通化金马的琥珀八氢氨吖啶片上市申请已获受理。Aβ靶点新药国内布局较少，恒瑞医药、润佳医药等药企有布局。中国药企在 AD 药物研发上尚处于初期阶段，布局 AD 赛道的药企较少，属于相对高需求、低竞争的蓝海赛道。在跨国药企破局下，AD 药物治疗市场有望提速。

风险提示：产品管线进展不及预期，销售不及预期、政策风险等。

目 录

1. 政策文件出台，预计持续提升医药行业景气度 .......... 4

1.1. 上海市出台支持生物医药产业创新发展政策 .......... 4

1.2. 国家药监局发布缩短创新药 IND 审评时限文件 .......... 5

2. 卫材公布阿尔茨海默疗法最新销售情况 .......... 5

2.1. 中国人口老龄化问题日益凸显，阿尔茨海默病患者人群基数庞大并呈上升态势 .......... 5

2.1.1. 阿尔茨海默病患者患病程度 ..........6

2.1.2. 我国 AD 患者人群呈年轻化趋势，且致死率高 ..........6

2.1.3. 美国同样面临 AD 患者人数众多，社会经济负担重问题。 ..........8

2.2. 阿尔茨海默病是最常见的神经系统疾病 .......... 8

2.2.1. 阿尔茨海默病的危险因素..........8

2.2.2. 阿尔茨海默病发病机制 ..........8

2.2.3. 阿尔茨海默病患病分期 ..........10

2.3. 阿尔茨海默病药物研发艰难，各大药企纷纷布局 .......... 11

2.4. Lecanemab 成为近 10 多年来 FDA 首个阿尔茨海默病完全获批新药 .......... 12

2.5. 国内阿尔茨海默症药物进展 .......... 16

3. 本周公司公告 .......... 18

4. 本周行情跟踪 .......... 23

图表目录

图 1：我国阿尔茨海默病 65 岁以上人口及占比预测 ..........6

图 2：2021 年中国阿尔茨海默病患者患病程度占比 ..........6

图 3：中国不同地区 60 岁以上人群的痴呆症患病率 ..........6

图 4：中国不同年龄段人群的痴呆症患病率及预测 ..........7

图 5：我国首次确诊阿尔茨海默病人群年龄占比 ..........7

图 6：2022 年全球神经科学各地区市场份额概览 ..........8

图 7：2022 年神经系统疾病细分市场份额 ..........8

图 8：Aβ斑块加速 AD 中 tau 蛋白的扩散和认知能力下降 ..........9

图 9：神经原纤维缠结形成过程 ..........10

图 10：阿尔茨海默病患病程度分期 ..........10

图 11：卫材产品销售目标 ..........13

图 12：Lecanemab 研发及上市重要节点（2007—2023 年） ..........13

图 13：Lecanemab 的作用机制 ..........14

图 14：Lecanemab III 期临床主要临床试验结果 ..........15

图 15：Lecanemab III 期临床不良反应 ..........15

图 16：LEQEMBI 2024Q1 财年销售额 ..........15

图 17：北向资金医药生物板块持股情况（2024/07/01-2024/08/02） ..........23

图 18：医药生物行业行情走势（2024/07/01-2024/08/02） ..........24

图 19：细分子行业涨跌幅（2023/07/31-2024/08/02） ..........24

图 20：细分子行业 PE(TTM)（2023/07/31-2024/08/02） ..........25

图 21：医药生物指数 Band 估值走势（2023/07/31-2024/08/02） ..........25

图 22：子行业月涨跌幅（2024/07/01-2024/08/02） ..........26

图 23：子行业周涨跌幅（2024/07/29-2024/08/02） ..........26

表 1：部分研发失败的阿尔茨海默症药物 .......... 11

表 2：主要 FDA 已批准用于治疗阿尔茨海默病的药物 ..........12

因篇幅限制，仅展示部分，更多重要内容、核心观点，请下载报告。