核心创始团队阵容强大,创始人具备企业家精神。徐耀昌、喻红平、陈椎三位联合创始人在外资+内资企业有多年药物开发经验,企业具有药化小分子研发禀赋;孙飘扬、王磊为公司独董,pharma 运营经验为公司保驾护航;CMO 嵇靖拥有深厚的临床开发、上市前+上市后医学背景,助力临床试验快速推进。
Pimicotinib 为腱鞘巨细胞瘤(TGCT)潜在 BIC 药物,疗效&安全性较前代产品大幅提升。Pimicotinib 临床研究广泛布局在 TGCT、cGvHD、ALS、胰腺癌等,已获 NMPA,Prime,FDA 授予 BTD 认证及 FDA FAST Track,未来有望加速上市进程,目前就 TGCT 已推进至全球多中心 III 期临床研究阶段,主要终点为 24w ORR(注:TGCT 是良性肿瘤,ORR 是监管认可的研究终点),预计 2024 年内完成数据读出并递交上市前沟通。
FGFR 全家族覆盖,FGFR4 抑制剂 Irpagratinib 针对肝细胞癌(HCC)BIC 地位不断稳固。FGFR4 抑制剂 Irpagratinib 对 FGF19/FGFR 高表达 HCC 患者体现惊艳疗效,公司在 2023 ESMO 上发布了 Irpagratinib 单药 FIH 数据:BID 治疗 FGF19 过表达的后线 HCC,ORR=40.7%,远超已上市及其他在研疗法;在 2024 ESMO GI 上发布 2小分子新星闪耀,BD 成绩优秀彰显创新实力20mg BID 与 Atezolizumab 联用治疗一线或二线患者的 ORR,再度刷新针对经治肝细胞癌的记录,验证了 FGFR4 过表达肝细胞癌患者中抑制 PD-L1 与 FGFR4 的潜在协同效应。
In-house 研发全球权益&BD 可预期。公司 License out 成效显著,合作方包括礼来、默克、艾力斯等,公司具备优秀的 BD 能力,其他产品后续 License out 可预期。
盈利预测与投资建议:我们预计 2024-2026 年公司收入、其他收入及收益合计分别为5.6 亿元、6.4 亿元、6.9 亿元,净利润分别为 0.02 亿元、0.3 亿元、0.6 亿元,我们在港股市场取可比公司(专注于肿瘤领域的创新药研发,致力于研发全球 BIC 品种,且已同 MNC 达成对外授权合作)乐普生物-B、亚盛医药-B、和黄医药,根据 Wind 一致预期,三家公司 2024 年市值加权平均 PS 值=7,而和誉-B(2256.HK) PS 为 3 倍,我们认为和誉-B 当下市值水平相对低估,首次覆盖,给予“买入”评级。

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