本周观点 本周周报我们梳理了 r/r AML 的流行病学、诊疗路径等,重点关注CD33 靶向药用于该适应症的研发进展,其中百利天恒的 BL-M11D1 是具有更宽治疗窗口的 CD33 ADC,有望为患者提供新的治疗选择。
r/r AML 存在未满足需求,CD33 靶向药提供新的治疗选择。r/r AML 中国/美国每年新发患者约 2 万/1 万例,基于现有治疗手段,患者获益有限,5 年生存率低于 30%。CD33 特异性表达于髓系白血病细胞表面,是治疗 AML 极具潜力的靶点。辉瑞的 ADC 药物 GO 是全球唯一上市的 CD33 靶向药,获批用于 CD33+ r/r AML。但是,GO 始终伴随着严重的安全性担忧,被 FDA 黑框警告。百利天恒的 CD33 ADC 药物 BL-M11D1,是具有更高治疗窗口期的 CD33 ADC,其抗体成分是吉妥珠单抗,并通过过一种组织蛋白酶 B 可裂解连接子连接至 TOP-1 抑制剂 Ed-04,DAR 为 10。与辉瑞的GO 相比,BL-M11D1 具有更好的耐受性和更宽的治疗窗口,至今没有出现肝毒性,以及阻塞症候群的报告。BL-M11D1 用于 r/r AML 的 1 期临床已于 23 年 8 月启动。
投资建议 本周医药板块上涨 1.29%,跑输沪深 300 指数 0.63pct。从交易量来看,交投活跃度仍处低位。板块内部来看,子板块中,血制品、中药、医疗设备表现较好,药用包装和设备、医院及体检、医疗耗材则跌幅靠前。
我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策略:创新药——持续关注“对外授权/全球化商业布局”标的,我们推荐关注的研究包括:1)加科思戈来雷塞(KRAS G12Ci)联用 JAB-3312(SHP2i)治疗 1 线非小;2)君实生物 BTLA 单抗联用 PD1 单抗和化疗治疗 ES-SCLC;3)乐普生物 MRG004A(TF-ADC)治疗胰腺癌等。长期来看,拥有管线Licence-out 预期和全球化商业布局的企业值得关注,前者推荐关注来凯医药-B(2105.HK)、华领医药-B(2552.HK)、诺诚健华(688428);后者推荐关注君实生物(688180)。
原料药——①2023-2026 年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750 亿美元,相较 2019-2022 年总额增长 54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024 年 1-4 月,规模以上工业企业原料药产量为 114.9 万吨,同比增长 2.6%,其中 4 月为 30.2吨,同比增长 6.0%;2024 年 Q1,印度原料药及中间体从中国进口额为8.27 亿美元,同比增长 3.35%,进口量为 9.14 万吨,同比大幅增长 7.21%,进口额及进口量均达到过去 4 年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断 2024 年 Q2-Q3 原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来 β 行情。

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