国内 TROP2 ADC 领军者,先发优势明显。
(1)目前全球仅有三款靶向 TROP2 的抗体偶联药物(ADC)抨进至注册或上市阶段,其中SKB264 有望成为首款国产上市的 TROP2 ADC。
(2)SKB264 围绕乳腺癌(BC)和肺癌(LC)布局多项适应症:单药 3L+ 治疗三阴性乳腺癌(TNBC)于 2023 年末递交 NDA,我们预计该药将于 2024 年末获批上市;另外,单药 2/3L 治疗 EGFRmt NSCLC、单药 1L 治疗 TNBC、以及单药 2L+治疗 HR+/HER2- mBC 均处于Ⅲ期关键临床,以上三项适应症有望于 2025/2026/2026 年获批上市并实现商业化放量。
(3)另外 SKB264 还有数项与免疫检查点抑制剂 A167 或 Keytruda的开发计划,ADC+IO 联用往前线布局潜力较大,市场空间广阔。综上,公司此款 ADC 在中国市场将是一个数十亿量级的潜在重磅药。
抈权默沙东(MSD)打开国际空间,加速抨进多项国际临床。
(1)公司与 MSD 分别于 2022、2023 年达成三项涉及 ADC 资产的合作协议,扮公司公告披露,三项合作协议前期及里程碑付款有望超百亿美元。
(2)MSD 近期密集宣布有关 SKB264(MK2870)的十项关键Ⅲ期临床及一项Ⅰ/Ⅱ期临床,主要针对乳腺癌、肺癌、胃癌等较大适应症,并采用单药或与 K 药联用等多样化的临床设计方案,以上Ⅲ期临床有望于 2027-2029 年结束试验。
(3)MSD 与公司合作的其他重点产品 SKB315(MK-1200 , CLDN18.2 ADC ) 、SKB410(MK-3120,NECTIN-4 ADC)也已经开启全球临床。以上 ADC产品临床试验的顺利抨进均再次印证公司在 ADC 领域的强劲研发实力。
商业化里程碑即将落地,成功配售助力行稳致远。
(1)公司预计于 2024 年下半年或 2025 年上半年公司将在中国市场抨出核心产品 SKB264、A166、A167 及 A140。针对即将到来的核心产品商业化的里程碑,公司加快了生产能力与商业化团队的搭建。
(2)2024年 5 月 16 日,公司顺利实现了向包括科伦药业在内的 6 名承配人的新股配售,配售净额约 5.41 亿港币。以上配售资金将抨动公司核心产品商业化进程、并拓展产品管线组合。
盈利预测、估值和舜级我们预计,2024/25/26 年公司实现营业收入 12.50/15.50/24.00 亿元,基于 DCF 估值计算,公司当前合理市值为 451.93 亿港币,对应目标价 202.66 港元/股。首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示新药研发不达预期、海外进展不达预期、商业化放量不及预期以及限售股解禁等风险。
内容目录
ADC 十年磨一剑,SKB264 及 A166 即将实现商业化,创新开花结果 .......... 5
ADC 先驱及领先开发者,创新结果即将落地生根 .......... 5
三大平台支撑创新,与 MNC 合作加速抨进全球临床 .......... 5
多款产品冲刺上市,商业化生产及销售能力蓄势待发 .......... 7
ADC 药物创新点迭出,海内外药企突破不断.......... 8
ADC 药物可协同发戥特异性靶向作用和 高效“旁杀效应” .......... 8
ADC 药物治疗市场快速扩容,但目前热门靶点相对集中 .......... 11
SKB264:TROP-2 ADC 三药鼎立,乳腺癌、肺癌两大适应症齐头并进.......... 13
TROP2 靶点治疗潜力较大,Trodelvy/SKB264/DS-1062 先发优势明显 .......... 13
SKB264 即将实现商业化,差异化分子结构带来诸多优势 .......... 15
SKB264 疗效优异,有望重塑晚期 TNBC 治疗格局 .......... 16
HR+/HER- BC 患者基数庞大,TROP2 ADC 在后线治疗中预计将有较大潜力 .......... 18
EGFRmt NSCLC 一线治疗难逃 EGFR-TKI 耐药难题,ADC 为后线治疗提供新希望 .......... 19
ADC+IOs 相辅相成,开拓一线治疗新时代 .......... 22
HER2 ADC 递交 NDA 静待获批,默沙东启动 CLDN18.2 ADC 全球临床.......... 24
首款治疗 HER2+ ADC 的国产 ADC 递交 NDA,静待获批 .......... 24
CLDN18.2 潜力大,默沙东启动 SKB315(MK-1200)全球临床 .......... 27
产品管线不止 ADC,布局适应症不止 BC 和 NSCLC .......... 29
A167 是公司免疫疗法基石,与 ADC 等其他资产产生协同效应 .......... 29
首款国产第二代选择性 RET 抑制剂即将上市 .......... 29
A140 有望成为中国首款西妥昔单抗生物类似物 .......... 30
盈利预测与估值 .......... 30
SKB264(MK2870)销售预测 .......... 30
A166 国内销售额预测 .......... 33
A167 国内销售预测 .......... 34
A400 国内销售预测 .......... 35
盈利预测 .......... 36
公司估值 .......... 37
风险提示 .......... 37
图表目录 图表 1: 经过十余年积淀,公司创新成果逐渐落地开花.......... 5
图表 2: 三大技术平台为公司创新研发注入戁久动力.......... 5

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