康方生物为国内首个国产双抗商业化落地的企业,布局肿瘤类双抗、自免和降脂。公司 2012 年成立,现有过亿品种包括卡度尼利、派安普利 2 款抗体药,其中宫颈癌药物卡度尼利首个完整年度销售额过 10 亿元;在研肺癌药物依沃西对外授权首付款达到 5 亿美元,2024 年在国内上市并有望后续在海外上市;非肿瘤领域 2024 年有望迎来 2 款自免和降脂药的上市批准。
双抗药物市场商业化前景好
截至 2023 年底,FDA 一共批准 11 个双抗,其中 2022-2023 年批准 8 个双抗,而 2010-2021 年仅批准 3 个双抗,双抗类药物商业化进程加速。2022/23年 FDA 批准的双抗销售规模合计分别为 56.68/85.08 亿美元,其中肿瘤类双抗规模约 7/12 亿美元,根据百济神州的预计到 2028 年肿瘤类双抗的市场规模将达到 150 亿美元,2023-28 年 CAGR 达到 65%,双抗商业化价值高。
国内外产品研发进展共振,卡度尼利和依沃西具备临床优势
卡度尼利双抗已获批后线宫颈癌,并在多个瘤种中体现出对 PD-L1 低表达患者的获益,预计后续将获批 1 线胃癌、1 线宫颈癌、肝癌术后辅助等适应症,海外诸如阿斯利康这样的大药企布局同靶点的双抗并于 2024 年有数据读出,印证双抗价值。依沃西 EGFR-TKI 治疗进展的非小细胞肺癌适应症2024 年 5 月批准;早期数据显示其在 1L PD-L1 表达水平较低的非小细胞肺癌患者中获益,Q2 迎来和 K 药头对头期中分析,有望部分替代 K 药市场。
自免和降脂药物 2024 年迎来商业化
公司布局了自免和降脂赛道,用于银屑病的 IL-12/23 靶点的药物 AK101 于2023 年 8 月提交上市申请;IL-17 的 AK111 的银屑病三期临床完成入组,强直性脊柱炎 3 期临床启动;降脂类产品 PCSK9 单抗 AK102 于 2023 年 6 月提交上市申请,公司的自免和降脂产品有望从 2024 年开始陆续商业化。
盈利预测、估值与评级
我们预计公司 2024-2026 年收入分别为 28.22/44.00/64.12 亿元,同比分别增长-37.66%/55.96%/45.72%;实现归母净利润-3.45/2.40/6.10 亿元,逐步扭亏,EPS 分别为-0.40/0.28/0.70 元/股。鉴于公司双抗产品上市进度领先,自免品种丰富,看好公司长期发展,维持“买入”评级。
风险提示:AK104 的 1 线适应症申报不及预期;AK104 价格降幅超预期;AK112 海外进展不及预期;先进疗法快速迭代的风险。

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