2024 年 6 月 17 日-2024 年 6 月 21 日，新药板块涨幅前 5 企业：前沿生物（15.82%）、友芝友（11.76%）、盟科药业（9.16%）、亚盛医药（7.59%）、诺诚健华（7.1%）；跌幅前 5 企业：歌礼制药（-15.09%）、君圣泰（-12.43%）、圣诺医药（-11.66%）、东曜药业（-11.07%）、德琪医药（-10.87%）。

本周新药行业重点分析： 本周吉利德科学宣布其 HIV-1 衣壳抑制剂 lenacapavir 的关键 3 期PURPOSE 1 试验的中期分析结果，HIV-1 衣壳抑制剂 lenacapavir 在女性艾滋病暴露前预防(pre-exposure prophylaxis,PrEP)研究中显示出 100% 的有效性，lenacapavir 有望成为 HIV PrEP 长效用药方案的主流选择。

根据《中国 HIV 暴露前预防用药专家共识（2023 版）》，全球已经开展过多项针对男男性行为者（Men who have sex with men，MSM）或跨性别女性（transgender women，TGW）、高风险异性恋人群以及静脉注射吸毒者（intravenous drug users，IDUs）的 PrEP 临床试验研究和真实世界研究，已充分证明 PrEP 可以降低高风险人群感染 HIV的风险，目前国际上可选择的 PrEP 手段包括口服药物方案，长效药物方案和达匹韦林阴道环的使用，长效方案有望成为主流选择。

目前国内企业中，艾迪药业已布局新一代抗 HIV 整合酶抑制剂ACC017、抗 HIV 长效药物 ACC027 等，其中 ACC027 和 lenacapavir 靶点一致，同样是以 HIV 衣壳蛋白为靶点；而前沿生物靶向 HIV 膜蛋白gp41 的长效注射类抗 HIV 新药艾博韦泰（商品名艾可宁）也已在暴露后预防方面展现优异数据。

本周新药获批&受理情况： 本周国内 5 个新药或新适应症获批上市，31 个新药获批 IND，33 个新药 IND 获受理，4 个新药 NDA 获受理。

本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 【诺诚健华】6 月 21 日，中国国家药监局药品审评中心公示，CD19单抗坦昔妥单抗上市申请获受理，适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

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