本周观点 我们本周梳理了 LS-SCLC 的流行病学和治疗路径,重点分析该领域全球首个 3 期免疫疗法 ADRIATIC 研究,以及其他进度领先的临床研究。
阿斯利康的 ADRIATIC 研究显示,免疫疗法可显著提高 LS-SCLC 患者生存率。中国和美国每年新发 LS-SCLC 患者分别约 6 万、2 万。LS-SCLC一线标准治疗为 cCRT,患者预后较差,因此 cCRT 后的巩固治疗存在未满足需求。阿斯利康的 ADRIATIC 研究是 LS-SCLC 全球首个 3 期免疫疗法临床,研究显示,与安慰剂相比,度伐利尤单抗用于 cCRT 后未出现进展患者的巩固治疗,将死亡风险降低了 27%(mOS 55.9 vs 33.4m,HR 0.73),将疾病进展或死亡的风险降低了 24%(mPFS 16.6 vs 9.2m,HR 0.76), 度伐利尤单抗的安全性总体可控。此外,君实生物的双免疫疗法(特瑞普利单抗+tifcemalimab)的 3 期研究于 2023 年 11 月首例患者入组,Amgen的 DLL3/CD3 双抗 Tarlatamab 于今年 2 月启动 3 期临床。
投资建议 本周医药板块上涨 0.13%,跑赢沪深 300 指数 1.47pct。从交易量来看,交投活跃度持续下降。板块内部来看,子板块中,医药外包、创新药、生命科学表现居前,药店、中药、医药商业则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策:创新药——短期关注 ASCO 摘要数据超预期,长期关注“对外授权/全球化商业布局”标的。本届 ASCO 摘要已于 5 月 24 日发布,我们推荐关注的研究包括:1)加科思戈来雷塞(KRAS G12Ci)联用 JAB-3312(SHP2i)治疗 1 线非小;2)君实生物 BTLA 单抗联用 PD1 单抗和化疗治疗 ES-SCLC;3)乐普生物 MRG004A(TF-ADC)治疗胰腺癌等。长期来看,拥有管线Licence-out 预期和全球化商业布局的企业值得关注,前者推荐关注来凯医药-B(2105.HK)、华领医药-B(2552.HK)、诺诚健华(688428);后者推荐关注君实生物(688180)。
原料药——①2023-2026 年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750 亿美元,相较 2019-2022 年总额增长 54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024 年 1-4 月,规模以上工业企业原料药产量为 114.9 万吨,同比增长 2.6%,其中 4 月为 30.2吨,同比增长 6.0%;2024 年 Q1,印度原料药及中间体从中国进口额为8.27 亿美元,同比增长 3.35%,进口量为 9.14 万吨,同比大幅增长 7.21%,进口额及进口量均达到过去 4 年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断 2024 年 Q2-Q3 原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来 β 行情。
3)原有产品受去库存影响较大且当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大。
CXO——板块表现分化:1)海内外分化:美联储加息周期基本结束,海外医药投融资及企业需求逐步复苏,7/8 家海外 CXO 企业 2023 年业绩超预期或符合预期;国内创新药仍处调整周期,需求不振,未来从投融资到需求、订单以及业绩的好转仍需时间;2)创新药 CXO 表现不佳,整体处于行业周期底部,预计 2023 业绩增速仅为 2.76%,未来从需求的恢复到订单的落地、业绩的改善仍需一定时间;仿制药 CXO 等细分领域表现亮眼,预计业绩以及订单维持 30%的高增速。我们认为,随着美联储加息周期结束,流动性有望逐步宽松带来的投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,公司层面建议关注:1)受益网传创新药支持政策的国内临床 CRO,如泰格医药(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333);2)仿制药 CXO 新签订单高增速的公司,如:百诚医药(301096)、阳光诺和(688621);3)减肥药、阿尔茨海默症、ADC 以及 AI 等概念公司,如:泓博医药(301230)。
仿制药——前九批集采纳入 374 个品种,集采进入后半程,同时政策边际改善,集采规则优化,集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期,《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录 39 个品种,仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程,积极开拓新兴市场,
2022 年,国内共 18 家企业获得美国 FDA 的 73 个 ANDA 批文(62 个品种),
2023 年 H1 取得 34 个 ANDA 批文(32 个品种)。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际,叠加创新转型有望迎来估值重塑,出海有望打开成长天花板。推荐关注:1)产品成熟学术推广完善,立项能力强,未来业绩确定性好的公司,例如福元医药(601089)、三生制药(1530.HK)等;2)创新药管线进入兑现阶段,估值修复弹性大的公司,例如京新药业(002020)、亿帆医药(002019)等。
风险提示 全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。

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